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Perché la Cina vuole limitare le esportazioni di tecnologie biotecnologiche? Di LEON LIAO (dal sito di Leon Liao, 24 ottobre 2026)
Oct. 24, 2026
Why Does China Want to Restrict Biotech Technology Exports?
Leon Liao
China’s biotechnology industry is entering a new phase. Chinese companies are increasingly developing original drugs that multinational pharmaceutical groups want to license, while Chinese research and manufacturing platforms have become important parts of the global drug-development system. Beijing now faces a challenge very different from the one confronting its solar industry. In pharmaceuticals, valuable technologies often cross borders through licensing agreements, clinical partnerships and contract research rather than through factories or machinery. Protecting a proprietary research platform may strengthen China’s long-term technological position, but restricting the international commercialization of the drugs developed on that platform could undermine the economics of innovation itself. I believe China’s biotechnology export policy will succeed only if it preserves this distinction: allowing Chinese companies to earn global returns on their discoveries while retaining control over the capabilities that make future discoveries possible.
On October 13, 2026, Swiss pharmaceutical giant Roche announced a licensing agreement with Rona Therapeutics, a Chinese biotechnology company developing RNA-based medicines. The agreement gives Roche rights to an experimental RNA interference therapy targeting ALK7, a protein involved in fat metabolism. Rona could receive up to $100 million in upfront and near-term payments, followed by as much as $1.06 billion in development, regulatory and commercial milestones, plus royalties on future sales. The potential value of the transaction reaches $1.16 billion, although most of that amount depends on the drug successfully passing through clinical development and ultimately reaching patients.
Three days later, China’s Ministry of Commerce (MOFCOM) and Ministry of Science and Technology (MOST) issued Announcement No. 48, proposing revisions to the Catalogue of Technologies Prohibited and Restricted from Export from China. The proposal covers 40 technologies across artificial intelligence, biotechnology and solar photovoltaics, including 14 proposed for prohibition and 26 for restriction. Five of the proposed additions concern biotechnology. Beijing also introduced temporary registration requirements for certain technology exports, including transfers of intellectual property ownership, overseas licensing arrangements and changes in control. The proposed prohibitions and restrictions remain under consultation until November 15, while the temporary registration requirements have already taken effect.
The timing of the Roche-Rona transaction illustrates why the proposed rules deserve attention. China has become an increasingly important source of innovative pharmaceutical assets for global drugmakers. Unlike the solar industry, where Chinese technology often reaches overseas markets through equipment, engineering services and factories, biotechnology operates through a complicated network of patents, licences, research collaborations, clinical trials and manufacturing contracts. An American or European pharmaceutical company may acquire the rights to develop a drug discovered in China while the Chinese developer retains ownership of its broader research platform. A multinational company may also commission a Chinese laboratory to perform research or manufacture biological medicines without acquiring that laboratory’s underlying technologies.
This is the second essay in my series on China’s new technology export controls. The first examined solar manufacturing and the tension between protecting China’s industrial advantage and allowing Chinese companies to build factories abroad. Biotechnology presents a different problem. A Chinese drug developer can commercialize an innovation internationally without selling the technology platform that produced it. The challenge for Beijing is to distinguish between transactions that transfer strategically important technological capabilities and those that allow Chinese companies to profit from their research in global pharmaceutical markets.
China’s Biotech Licensing Boom
China’s biotechnology industry has changed considerably over the past decade. For years, its pharmaceutical companies concentrated on generic medicines, biosimilars and drugs based on targets already established by Western research. Chinese firms gradually developed stronger capabilities in medicinal chemistry, antibody engineering, translational research and clinical development. The country’s large patient population, extensive hospital networks, expanding research workforce and growing domestic pharmaceutical market supported that progress. More recently, Chinese biotech companies have begun producing innovative drug candidates that attract international buyers on their own scientific and commercial merits.
The scale of the licensing market shows how far the industry has progressed. According to PharmCube data cited by Reuters Breakingviews on October 16, the potential value of outbound licensing agreements involving Chinese innovative drugs reached $139.4 billion between January 1 and October 8, 2026, already exceeding the $138.8 billion recorded for the whole of 2025. Upfront payments during the first three quarters of 2026 reached approximately $8 billion, compared with about $7.2 billion for the entire previous year. These figures require an important qualification: the headline values include payments contingent on clinical progress, regulatory approval and future sales. They represent the maximum potential consideration under the disclosed agreements, rather than cash already received by Chinese companies.
Nevertheless, the growth in upfront payments is particularly revealing. Pharmaceutical companies can announce multibillion-dollar licensing agreements in which most of the consideration may never be paid. A larger upfront commitment, by contrast, generally means the buyer is willing to put more capital at risk before knowing whether the drug will succeed. The rise in both transaction volume and upfront payments suggests that multinational pharmaceutical groups are assigning greater value to Chinese research assets. Companies such as AstraZeneca, GSK and Novo Nordisk have become increasingly active in acquiring or partnering around Chinese-developed medicines.
The nature of the transactions is also changing. Chinese developers are becoming more sophisticated in how they divide rights, negotiate milestone payments and retain exposure to future commercial success. When Hengrui Pharmaceuticals entered into a licensing agreement with Hercules, later renamed Kailera Therapeutics, involving several obesity-drug assets, the transaction included potential payments approaching $6 billion and a 20% ownership stake in the overseas company. Other Chinese biotechs have experimented with portfolio licensing, joint development and equity-based arrangements. Chinese companies are increasingly trying to retain a share of the future value of their discoveries instead of accepting a single payment for an early-stage asset. The financial structure of these deals matters because drug development is risky, expensive and slow. A well-negotiated partnership can provide immediate funding while preserving substantial upside if the medicine eventually succeeds.
This transformation has broader implications for China’s research system. International licensing allows domestic innovators to draw on the clinical, regulatory and commercial capabilities of multinational pharmaceutical companies. A Chinese biotech may understand the underlying biology and possess a promising molecule, but conducting large clinical trials across multiple countries, negotiating with regulators and building international sales operations require considerable capital and experience. Large pharmaceutical companies already possess much of that infrastructure. By combining Chinese discovery capabilities with international development and distribution networks, the industry can bring more Chinese-developed medicines to patients overseas. For many smaller Chinese companies, global licensing is therefore part of the business model that makes continued research possible.
What Exactly Does Beijing Want to Protect?
The October 16 proposal would add five biotechnology technologies to China’s export-control catalogue, covering areas involving pathogenic microorganisms, cell and gene therapy, and small nucleic-acid therapeutics. The categories have different implications.
Technologies involving dangerous pathogens raise direct biosafety and national-security concerns. Cell and gene therapies involve complex biological engineering, production methods and quality-control processes. Small nucleic-acid medicines, including certain RNA-based approaches, depend on specialized discovery, design and delivery technologies. These are fields in which technological advances can improve human health, but some underlying knowledge may also have sensitive applications or substantial strategic value.
MOFCOM has made the biosafety rationale explicit. Technologies involving pathogenic microorganisms can affect human health and national biological security, and the government has proposed prohibiting exports of specified technologies in this category. The considerations are different for proprietary therapeutic platforms. China wants to protect important capabilities while allowing companies to continue legitimate international research and business relationships. The same biotechnology export policy must therefore address two problems: preventing the transfer of dangerous biological capabilities and preserving the commercial value of Chinese pharmaceutical innovation. These objectives overlap in some cases, but the rules governing them cannot be identical.
The most consequential part of MOFCOM’s explanation concerns the treatment of international licensing and research services. The ministry stated that, for certain proprietary technology-process platforms, qualifying outward licensing arrangements and outsourced research and manufacturing services would fall outside the relevant management scope. It also said that licensing certain proprietary target-discovery and validation technologies could qualify for facilitation measures such as automatic licensing. The notice makes an additional distinction between licensing arrangements that leave technology ownership with the original holder and transactions that transfer ownership or control. Beijing is attempting to draw a line between commercializing the output of a research platform and surrendering control over the platform itself.
The distinction makes sense commercially, but applying it will require precision. Intellectual property ownership and effective technological control are related without being identical. A Chinese company may retain formal ownership of a platform while giving a foreign partner extensive access to proprietary processes, manufacturing protocols, cell lines, delivery systems or technical documentation. Conversely, a pharmaceutical company may grant exclusive rights to develop and commercialize one drug in specific territories while retaining the broader research technologies that made its discovery possible. The economic consequences of those transactions are very different. An exclusive licence to sell a medicine abroad does not automatically mean that the licensor has transferred the machinery of future innovation. Regulators need to examine what knowledge, rights and capabilities actually cross borders, rather than relying solely on how a contract is labelled.
There is also a procedural question. Under the October 16 announcement, certain technology transfers, including overseas intellectual property licensing, must be registered during the interim period. Registration does not itself amount to a prohibition or an export licence. The proposed catalogue’s exclusions and simplified licensing arrangements must also be read alongside the existing rules governing technology imports and exports. For companies negotiating international partnerships, the practical questions will concern which parts of a transaction involve listed technologies, whether any exclusion applies, what must be registered and whether an export licence will eventually be required. These details may sound administrative, but they can affect deal timetables, negotiations and the allocation of contractual risk.
Licensing the Drug, Keeping the Platform
The partnership between Akeso and Summit Therapeutics provides a useful illustration of how Chinese pharmaceutical intellectual property can be commercialized internationally. In December 2022, the two companies entered into an agreement concerning ivonescimab, a bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF-A. The transaction closed in January 2023. Summit made an initial payment of approximately $500 million, consisting of $474.9 million in cash and 10 million Summit shares issued in place of $25.1 million in cash. In June 2024, the companies expanded the licensed territories to include Latin America, the Middle East and Africa, with Summit paying an additional $15 million. The agreement also provides for regulatory and commercial milestone payments and royalties on future sales.
The structure matters more than the headline value. Summit acquired the rights to develop and commercialize ivonescimab in the agreed territories, while Akeso retained rights outside those markets. Summit assumed responsibility for commercial decisions including pricing, reimbursement and marketing in its territories. The companies also established arrangements under which Akeso would supply certain quantities of drug substance or finished product for clinical and commercial use. According to Summit’s 2025 Form 10-K, the transaction did not involve Summit acquiring Akeso’s employees, trade names or physical assets. Akeso was able to monetize a major pharmaceutical discovery without selling its entire research organization or handing over every technology underlying its drug-development capabilities.
The arrangement also shows why international partnerships are so important in pharmaceuticals. A drug’s scientific promise must still be tested in clinical trials, evaluated by regulators and translated into a commercial product. Summit’s rights provide access to overseas development and commercialization capabilities, while Akeso benefits from financial consideration and potential future payments. Both companies remain exposed to the drug’s clinical and commercial performance. A large licensing agreement creates the possibility of substantial value, but successful commercialization is far from guaranteed. The value of a Chinese discovery can increase when an overseas partner contributes capabilities that the original developer would otherwise need years and considerable capital to build.
The Roche-Rona agreement demonstrates a related model in a newer therapeutic field. RNA interference medicines use small RNA molecules to reduce the production of specific proteins, potentially enabling treatments for diseases that are difficult to address with conventional drugs. Rona’s investigational therapy targets ALK7 in obesity and metabolic disease. Roche brings substantial global resources in drug development and commercialization, while Rona receives near-term funding and potential future payments linked to the asset’s progress. The October 13 agreement is particularly relevant because the proposed export catalogue also addresses small nucleic-acid technologies. Yet the fact that a licence concerns an RNA-based medicine is insufficient to determine whether its underlying technology falls within the new controls. The precise platform, rights transferred and technical information disclosed must be examined before reaching such a conclusion.
Other Chinese companies participate in global pharmaceutical development without licensing their own drug assets at all. WuXi Biologics offers a different model: contract research, development and manufacturing services for pharmaceutical clients. In 2025, the company reported RMB21.8 billion in revenue, an increase of 16.7%, and added a record 209 integrated projects, bringing its total portfolio to 945. Approximately half of the newly added projects came from American clients. At year-end, the portfolio included 74 Phase III clinical projects and 25 commercial manufacturing projects, while its total order backlog stood at approximately $23.7 billion, including $4.5 billion expected within three years. The company also supported 156 investigational new drug applications during 2025.
These figures illustrate a form of Chinese technological competitiveness that differs from both pharmaceutical licensing and solar manufacturing. WuXi Biologics earns revenue by helping other companies discover, develop and manufacture biologic medicines. Its competitive position depends on specialized laboratories, cell-line development systems, process engineering, quality controls, regulatory experience and the ability to take projects from early discovery through commercial production. In 2025, approximately two-thirds of its new integrated projects involved bispecific or multispecific antibodies and antibody-drug conjugates, fields in which manufacturing complexity and technical execution matter greatly. Clients may own the drug assets being developed, while the service provider supplies technical capabilities needed to turn those assets into viable products. The international sale of sophisticated research and manufacturing services can create substantial economic value without requiring the service provider to sell its underlying technology platforms.
In my view, this is the distinction that China’s biotechnology export policy most needs to preserve. Chinese companies are becoming competitive because they can discover drugs, engineer antibodies, develop complex biological platforms and perform sophisticated manufacturing work. International commercialization is one way to finance the next round of research. At the same time, some proprietary platforms may have far greater long-term value than the individual drugs they produce. A company that gives up control over a foundational discovery technology may sacrifice the ability to develop future medicines or capture their commercial returns. The policy should protect technologies whose transfer would cause genuine strategic or commercial harm while allowing companies to license individual discoveries and serve international customers under clear rules.
Conclusion: Protecting Innovation Without Trapping It at Home
China’s emerging pharmaceutical strengths create a different policy problem from the one facing its solar industry. Advanced solar manufacturing knowledge can be transferred through equipment, factories and engineering teams, potentially helping overseas producers establish competing industrial capacity. Drug discoveries typically follow a longer and more uncertain path. A Chinese company may hold the patents and underlying know-how for a promising therapeutic candidate but still need an international partner to fund clinical trials, secure regulatory approval and reach patients across different markets. The country’s growing share of global licensing transactions reflects the value of that division of labour.
The financial logic is particularly important for biotechnology. Research is expensive, failure rates are high and the time between discovery and meaningful revenue can stretch across many years. Upfront licensing payments can fund new research programmes, while milestone payments and royalties give developers a continuing stake in a medicine’s success. Contract research and manufacturing companies provide another source of revenue by selling technical expertise to a broad range of clients. These commercial relationships also expose Chinese researchers and companies to international standards, regulatory practices and scientific problems that can improve their own capabilities. A biotechnology industry that loses access to international customers and partners may struggle to sustain the research investment needed to remain competitive.
That does not mean every technology should be freely transferred. Pathogenic-microorganism technologies can present substantial biosafety risks. Certain cell and gene therapy platforms, delivery systems or discovery technologies may possess strategic value that extends far beyond a single drug candidate. Beijing has legitimate reasons to examine transactions that transfer ownership or effective control over such capabilities. But the distinction between transferring a research platform and licensing its products must remain central. Protecting a platform can preserve future innovation. Restricting every commercial use of that platform abroad could reduce the returns that finance future innovation.
I also think regulators should be careful about equating formal ownership with actual technological control. A company may retain the patents while transferring enough proprietary know-how for an overseas partner to reproduce its processes. Another company may grant exclusive commercial rights to a drug without giving the licensee meaningful access to its core discovery technologies. The first arrangement could involve a substantial transfer of capabilities despite retaining nominal ownership; the second may simply divide markets and responsibilities between two commercial partners. The effectiveness of export controls will depend on whether officials can distinguish these situations without introducing unnecessary uncertainty into legitimate transactions.
China’s biotechnology export policy will also need to evolve as technologies mature. Techniques that are rare or strategically sensitive today may become standard practices after several years of scientific progress. Others may acquire new risks or greater significance as their applications expand. A dynamic catalogue, with precise technical definitions and predictable licensing procedures, would give companies greater confidence to negotiate international agreements without sacrificing the government’s ability to protect genuinely sensitive technologies. For an industry built around long development cycles and uncertain outcomes, regulatory predictability has real commercial value.
The October 16 proposal therefore arrives at an important moment for Chinese biotechnology. The country’s pharmaceutical companies are beginning to convert years of investment in research into substantial international licensing opportunities. Its research and manufacturing service providers have become embedded in global drug-development networks. The government is now seeking to establish clearer boundaries around the overseas transfer of selected biological technologies. I believe the best outcome would be a system that protects China’s most valuable research capabilities while allowing Chinese innovations to reach global markets, generate licensing income and support the next generation of discoveries. That would strengthen China’s pharmaceutical industry more effectively than treating every international research relationship as a potential loss of technology.
The third and final essay in this series will turn to artificial intelligence, where technology can spread internationally even faster and through less tangible channels. DeepSeek, Qwen, Kimi and other Chinese developers can make their models available worldwide through open weights, APIs and cloud services, while retaining different degrees of control over the underlying technology. The challenge for Beijing is therefore different again: how can China encourage global adoption of its AI models without losing control over the capabilities it considers strategically sensitive?
Perché la Cina vuole limitare le esportazioni di tecnologie biotecnologiche?
L’industria biotecnologica cinese sta entrando in una nuova fase. Le aziende cinesi sviluppano sempre più farmaci originali che i gruppi farmaceutici multinazionali desiderano concedere in licenza, mentre le piattaforme cinesi di ricerca e produzione sono diventate componenti importanti del sistema globale di sviluppo farmaceutico. Pechino si trova ora ad affrontare una sfida molto diversa da quella che attende la sua industria solare. Nel settore farmaceutico, le tecnologie di valore spesso oltrepassano i confini nazionali attraverso accordi di licenza, collaborazioni cliniche e ricerca a contratto, piuttosto che tramite fabbriche o macchinari. Proteggere una piattaforma di ricerca proprietaria può rafforzare la posizione tecnologica della Cina a lungo termine, ma limitare la commercializzazione internazionale dei farmaci sviluppati su tale piattaforma potrebbe minare l’economia stessa dell’innovazione. Credo che la politica cinese di esportazione di biotecnologie avrà successo solo se preserverà questa distinzione: consentire alle aziende cinesi di ottenere profitti globali dalle loro scoperte, mantenendo al contempo il controllo sulle capacità che rendono possibili le scoperte future.
Il 13 ottobre 2026, il colosso farmaceutico svizzero Roche ha annunciato un accordo di licenza con Rona Therapeutics, un’azienda biotecnologica cinese che sviluppa farmaci a base di RNA. L’accordo conferisce a Roche i diritti su una terapia sperimentale di interferenza dell’RNA mirata ad ALK7, una proteina coinvolta nel metabolismo dei grassi. Rona potrebbe ricevere fino a 100 milioni di dollari in pagamenti iniziali e a breve termine, seguiti da ulteriori pagamenti fino a 1,06 miliardi di dollari al raggiungimento di traguardi di sviluppo, regolamentari e commerciali, oltre a royalty sulle vendite future. Il valore potenziale della transazione raggiunge 1,16 miliardi di dollari , sebbene la maggior parte di tale importo dipenda dal successo del farmaco nelle fasi di sviluppo clinico e dalla sua effettiva somministrazione ai pazienti.
Tre giorni dopo, il Ministero del Commercio (MOFCOM) e il Ministero della Scienza e della Tecnologia (MOST) cinesi hanno pubblicato l’Avviso n. 48, proponendo revisioni al Catalogo delle tecnologie vietate e soggette a restrizioni all’esportazione dalla Cina . La proposta riguarda 40 tecnologie nei settori dell’intelligenza artificiale, delle biotecnologie e del fotovoltaico, di cui 14 proposte per il divieto e 26 per la restrizione . Cinque delle aggiunte proposte riguardano le biotecnologie. Pechino ha inoltre introdotto requisiti di registrazione temporanei per alcune esportazioni di tecnologie, tra cui trasferimenti di proprietà intellettuale, accordi di licenza all’estero e cambiamenti di controllo. I divieti e le restrizioni proposti rimangono oggetto di consultazione fino al 15 novembre, mentre i requisiti di registrazione temporanei sono già entrati in vigore.
La tempistica della transazione Roche-Rona illustra perché le norme proposte meritano attenzione. La Cina è diventata una fonte sempre più importante di risorse farmaceutiche innovative per le case farmaceutiche globali. A differenza dell’industria solare, dove la tecnologia cinese spesso raggiunge i mercati esteri attraverso apparecchiature, servizi di ingegneria e stabilimenti, la biotecnologia opera attraverso una complessa rete di brevetti, licenze, collaborazioni di ricerca, sperimentazioni cliniche e contratti di produzione. Un’azienda farmaceutica americana o europea può acquisire i diritti per sviluppare un farmaco scoperto in Cina, mentre lo sviluppatore cinese mantiene la proprietà della sua più ampia piattaforma di ricerca. Una multinazionale può anche incaricare un laboratorio cinese di svolgere ricerche o produrre farmaci biologici senza acquisire le tecnologie sottostanti di tale laboratorio.
Questo è il secondo saggio della mia serie sui controlli cinesi sulle esportazioni di nuove tecnologie. Il primo ha esaminato la produzione di pannelli solari e la tensione tra la tutela del vantaggio industriale cinese e la necessità di consentire alle aziende cinesi di costruire stabilimenti all’estero. La biotecnologia presenta un problema diverso. Un’azienda farmaceutica cinese può commercializzare un’innovazione a livello internazionale senza vendere la piattaforma tecnologica che l’ha prodotta. La sfida per Pechino è distinguere tra le transazioni che trasferiscono capacità tecnologiche strategicamente importanti e quelle che permettono alle aziende cinesi di trarre profitto dalla propria ricerca nei mercati farmaceutici globali.
Il boom delle licenze biotecnologiche in Cina
L’industria biotecnologica cinese ha subito notevoli cambiamenti nell’ultimo decennio. Per anni, le aziende farmaceutiche si sono concentrate su farmaci generici, biosimilari e farmaci basati su bersagli già individuati dalla ricerca occidentale. Le imprese cinesi hanno gradualmente sviluppato competenze più solide in chimica farmaceutica, ingegneria anticorpale, ricerca traslazionale e sviluppo clinico. L’ampia popolazione di pazienti del paese, la vasta rete ospedaliera, la crescente forza lavoro nel settore della ricerca e il mercato farmaceutico interno in espansione hanno favorito questo progresso. Più recentemente, le aziende biotecnologiche cinesi hanno iniziato a produrre candidati farmaci innovativi che attraggono gli acquirenti internazionali per i loro meriti scientifici e commerciali.
Le dimensioni del mercato delle licenze dimostrano i progressi compiuti dal settore. Secondo i dati di PharmCube, citati da Reuters Breakingviews il 16 ottobre, il valore potenziale degli accordi di licenza per farmaci innovativi cinesi ha raggiunto i 139,4 miliardi di dollari tra il 1° gennaio e l’8 ottobre 2026 , superando già i 138,8 miliardi di dollari registrati per l’intero 2025. I pagamenti anticipati nei primi tre trimestri del 2026 si sono attestati intorno agli 8 miliardi di dollari, rispetto ai circa 7,2 miliardi di dollari dell’intero anno precedente. È importante precisare che i valori indicati includono i pagamenti subordinati ai progressi clinici, all’approvazione normativa e alle vendite future. Rappresentano il corrispettivo massimo potenziale previsto dagli accordi resi noti, e non il denaro già ricevuto dalle aziende cinesi.
Tuttavia, la crescita dei pagamenti anticipati è particolarmente rivelatrice. Le aziende farmaceutiche possono annunciare accordi di licenza multimiliardari in cui la maggior parte del corrispettivo potrebbe non essere mai versata. Un impegno iniziale più consistente, al contrario, generalmente significa che l’acquirente è disposto a rischiare più capitale prima di sapere se il farmaco avrà successo. L’aumento sia del volume delle transazioni che dei pagamenti anticipati suggerisce che i gruppi farmaceutici multinazionali stiano attribuendo maggiore valore alle attività di ricerca cinesi. Aziende come AstraZeneca, GSK e Novo Nordisk sono diventate sempre più attive nell’acquisizione o nella collaborazione per lo sviluppo di farmaci in Cina.
Anche la natura delle transazioni sta cambiando. Gli sviluppatori cinesi stanno diventando più sofisticati nel modo in cui dividono i diritti, negoziano i pagamenti per il raggiungimento di obiettivi intermedi e mantengono una quota del valore futuro derivante dal successo commerciale. Quando Hengrui Pharmaceuticals ha stipulato un accordo di licenza con Hercules, successivamente rinominata Kailera Therapeutics, relativo a diversi farmaci per l’obesità, la transazione prevedeva potenziali pagamenti prossimi ai 6 miliardi di dollari e una partecipazione del 20% nella società estera. Altre aziende biotecnologiche cinesi hanno sperimentato la concessione di licenze di portafoglio, lo sviluppo congiunto e accordi basati su partecipazioni azionarie. Le aziende cinesi cercano sempre più di mantenere una quota del valore futuro delle loro scoperte, anziché accettare un pagamento unico per un farmaco in fase iniziale. La struttura finanziaria di questi accordi è fondamentale perché lo sviluppo di farmaci è rischioso, costoso e lento. Una partnership ben negoziata può fornire finanziamenti immediati, preservando al contempo un notevole potenziale di guadagno qualora il farmaco si rivelasse efficace.
Questa trasformazione ha implicazioni più ampie per il sistema di ricerca cinese. Le licenze internazionali consentono agli innovatori nazionali di attingere alle capacità cliniche, regolamentari e commerciali delle multinazionali farmaceutiche. Un’azienda biotecnologica cinese può comprendere la biologia di base e possedere una molecola promettente, ma condurre ampi studi clinici in diversi paesi, negoziare con gli enti regolatori e costruire reti di vendita internazionali richiede ingenti capitali ed esperienza. Le grandi aziende farmaceutiche possiedono già gran parte di queste infrastrutture. Combinando le capacità di scoperta cinesi con le reti internazionali di sviluppo e distribuzione, l’industria può rendere disponibili ai pazienti all’estero un maggior numero di farmaci sviluppati in Cina. Per molte piccole aziende cinesi, le licenze globali rappresentano quindi parte integrante del modello di business che rende possibile la prosecuzione della ricerca.
Che cosa vuole proteggere esattamente Pechino?
La proposta del 16 ottobre aggiungerebbe cinque tecnologie biotecnologiche al catalogo cinese di controllo delle esportazioni, riguardanti microrganismi patogeni, terapia cellulare e genica e farmaci a base di piccoli acidi nucleici. Le categorie hanno implicazioni diverse.
Le tecnologie che coinvolgono agenti patogeni pericolosi sollevano dirette preoccupazioni in materia di biosicurezza e sicurezza nazionale. Le terapie cellulari e geniche implicano complesse tecniche di ingegneria biologica, metodi di produzione e processi di controllo qualità. I farmaci a base di piccoli acidi nucleici, inclusi alcuni approcci basati sull’RNA, dipendono da tecnologie specializzate per la scoperta, la progettazione e la somministrazione. Si tratta di settori in cui i progressi tecnologici possono migliorare la salute umana, ma alcune conoscenze di base possono anche avere applicazioni delicate o un notevole valore strategico.
Il Ministero del Commercio cinese ha esplicitato le motivazioni legate alla biosicurezza. Le tecnologie che coinvolgono microrganismi patogeni possono avere un impatto sulla salute umana e sulla sicurezza biologica nazionale, e il governo ha proposto di vietare l’esportazione di specifiche tecnologie appartenenti a questa categoria. Le considerazioni sono diverse per le piattaforme terapeutiche proprietarie. La Cina vuole proteggere le capacità importanti, consentendo al contempo alle aziende di proseguire legittime attività di ricerca e i rapporti commerciali internazionali. La stessa politica di esportazione di biotecnologie deve quindi affrontare due problemi: prevenire il trasferimento di capacità biologiche pericolose e preservare il valore commerciale dell’innovazione farmaceutica cinese. Questi obiettivi si sovrappongono in alcuni casi, ma le norme che li regolano non possono essere identiche.
La parte più rilevante della spiegazione del MOFCOM riguarda il trattamento delle licenze internazionali e dei servizi di ricerca. Il ministero ha affermato che, per determinate piattaforme tecnologiche proprietarie, gli accordi di licenza verso l’esterno e i servizi di ricerca e produzione esternalizzati rientrerebbero al di fuori dell’ambito di gestione pertinente. Ha inoltre affermato che la concessione in licenza di determinate tecnologie proprietarie di individuazione e validazione di obiettivi potrebbe beneficiare di misure di agevolazione come la concessione automatica delle licenze. La nota opera un’ulteriore distinzione tra gli accordi di licenza che lasciano la proprietà della tecnologia al titolare originario e le transazioni che trasferiscono la proprietà o il controllo. Pechino sta cercando di tracciare una linea di demarcazione tra la commercializzazione dei risultati di una piattaforma di ricerca e la cessione del controllo sulla piattaforma stessa.
La distinzione ha senso dal punto di vista commerciale, ma la sua applicazione richiederà precisione. La proprietà intellettuale e il controllo tecnologico effettivo sono correlati, pur non essendo identici. Un’azienda cinese può mantenere la proprietà formale di una piattaforma, concedendo al contempo a un partner straniero un ampio accesso a processi proprietari, protocolli di produzione, linee cellulari, sistemi di somministrazione o documentazione tecnica. Viceversa, un’azienda farmaceutica può concedere diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di un farmaco in territori specifici, mantenendo al contempo le tecnologie di ricerca più ampie che ne hanno reso possibile la scoperta. Le conseguenze economiche di tali transazioni sono molto diverse. Una licenza esclusiva per la vendita di un farmaco all’estero non implica automaticamente che il licenziante abbia trasferito i meccanismi per l’innovazione futura. Gli organi di regolamentazione devono esaminare quali conoscenze, diritti e capacità effettivamente oltrepassano i confini, anziché basarsi esclusivamente sulla formulazione di un contratto.
Si pone anche una questione procedurale. In base all’annuncio del 16 ottobre, alcuni trasferimenti di tecnologia, tra cui le licenze di proprietà intellettuale all’estero, devono essere registrati durante il periodo transitorio. La registrazione di per sé non equivale a un divieto o a una licenza di esportazione. Le esclusioni e le semplificazioni delle licenze previste dal catalogo proposto devono essere lette anche in combinazione con le norme vigenti che regolano l’importazione e l’esportazione di tecnologie. Per le aziende che negoziano partnership internazionali, le questioni pratiche riguarderanno quali parti di una transazione coinvolgono tecnologie elencate, se si applica qualche esclusione, cosa deve essere registrato e se alla fine sarà necessaria una licenza di esportazione. Questi dettagli possono sembrare amministrativi, ma possono influenzare le tempistiche degli accordi, le negoziazioni e l’allocazione del rischio contrattuale.
Autorizzare il farmaco, mantenere la piattaforma
La partnership tra Akeso e Summit Therapeutics offre un utile esempio di come la proprietà intellettuale farmaceutica cinese possa essere commercializzata a livello internazionale. Nel dicembre 2022, le due società hanno stipulato un accordo relativo a ivonescimab, un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-1 e VEGF-A. La transazione si è conclusa nel gennaio 2023. Summit ha effettuato un pagamento iniziale di circa 500 milioni di dollari, composto da 474,9 milioni di dollari in contanti e 10 milioni di azioni Summit emesse in cambio di 25,1 milioni di dollari in contanti. Nel giugno 2024, le società hanno esteso i territori oggetto della licenza includendo America Latina, Medio Oriente e Africa, con Summit che ha versato ulteriori 15 milioni di dollari. L’accordo prevede anche pagamenti al raggiungimento di traguardi normativi e commerciali, nonché royalty sulle vendite future.
La struttura dell’operazione è più importante del valore nominale. Summit ha acquisito i diritti di sviluppo e commercializzazione di ivonescimab nei territori concordati, mentre Akeso ha mantenuto i diritti al di fuori di tali mercati. Summit si è assunta la responsabilità delle decisioni commerciali, inclusi prezzi, rimborsi e marketing nei territori di sua competenza. Le due società hanno inoltre stabilito accordi in base ai quali Akeso avrebbe fornito determinate quantità di principio attivo o prodotto finito per uso clinico e commerciale. Secondo il modulo 10-K di Summit del 2025, la transazione non ha comportato l’acquisizione da parte di Summit dei dipendenti, dei marchi commerciali o delle attività materiali di Akeso. Akeso è stata in grado di monetizzare un’importante scoperta farmaceutica senza vendere l’intera organizzazione di ricerca o cedere ogni tecnologia alla base delle sue capacità di sviluppo di farmaci.
L’accordo dimostra anche perché le partnership internazionali siano così importanti nel settore farmaceutico. Le potenzialità scientifiche di un farmaco devono ancora essere testate in studi clinici, valutate dagli enti regolatori e trasformate in un prodotto commerciale. I diritti di Summit garantiscono l’accesso a capacità di sviluppo e commercializzazione all’estero, mentre Akeso beneficia di un corrispettivo finanziario e di potenziali pagamenti futuri. Entrambe le società rimangono esposte alle performance cliniche e commerciali del farmaco. Un ampio accordo di licenza crea la possibilità di un valore considerevole, ma il successo commerciale è tutt’altro che garantito. Il valore di una scoperta cinese può aumentare quando un partner estero contribuisce con competenze che lo sviluppatore originale impiegherebbe altrimenti anni e ingenti capitali per acquisire.
L’accordo tra Roche e Rona dimostra un modello analogo in un campo terapeutico più recente. I farmaci a interferenza dell’RNA utilizzano piccole molecole di RNA per ridurre la produzione di specifiche proteine, consentendo potenzialmente trattamenti per malattie difficili da affrontare con i farmaci convenzionali. La terapia sperimentale di Rona si concentra sul gene ALK7 nell’obesità e nelle malattie metaboliche. Roche apporta ingenti risorse globali per lo sviluppo e la commercializzazione del farmaco, mentre Rona riceve finanziamenti a breve termine e potenziali pagamenti futuri legati ai progressi del progetto. L’accordo del 13 ottobre è particolarmente rilevante perché il catalogo di esportazione proposto riguarda anche le tecnologie basate su piccoli acidi nucleici. Tuttavia, il fatto che una licenza riguardi un farmaco a base di RNA non è sufficiente a determinare se la tecnologia sottostante rientri nei nuovi controlli. Prima di giungere a tale conclusione, è necessario esaminare la piattaforma precisa, i diritti trasferiti e le informazioni tecniche divulgate.
Altre aziende cinesi partecipano allo sviluppo farmaceutico globale senza concedere in licenza i propri farmaci. WuXi Biologics offre un modello diverso: servizi di ricerca, sviluppo e produzione a contratto per clienti del settore farmaceutico. Nel 2025, l’azienda ha registrato un fatturato di 21,8 miliardi di RMB, con un aumento del 16,7% , e ha aggiunto un numero record di 209 progetti integrati, portando il suo portafoglio totale a 945. Circa la metà dei nuovi progetti proveniva da clienti americani. A fine anno, il portafoglio comprendeva 74 progetti clinici di Fase III e 25 progetti di produzione commerciale, mentre il suo portafoglio ordini totale ammontava a circa 23,7 miliardi di dollari, di cui 4,5 miliardi previsti entro tre anni. L’azienda ha inoltre supportato 156 domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali nel corso del 2025.
Questi dati illustrano una forma di competitività tecnologica cinese che si differenzia sia dalle licenze farmaceutiche che dalla produzione di pannelli solari. WuXi Biologics genera ricavi aiutando altre aziende a scoprire, sviluppare e produrre farmaci biologici. La sua posizione competitiva si basa su laboratori specializzati, sistemi di sviluppo di linee cellulari, ingegneria di processo, controlli di qualità, esperienza in ambito normativo e sulla capacità di portare i progetti dalle prime fasi di scoperta alla produzione commerciale. Nel 2025, circa due terzi dei suoi nuovi progetti integrati riguardavano anticorpi bispecifici o multispecifici e coniugati anticorpo-farmaco, settori in cui la complessità produttiva e l’esecuzione tecnica sono di fondamentale importanza. I clienti possono detenere la proprietà dei farmaci in fase di sviluppo, mentre il fornitore di servizi fornisce le competenze tecniche necessarie per trasformare tali farmaci in prodotti commercializzabili. La vendita internazionale di sofisticati servizi di ricerca e produzione può generare un valore economico considerevole senza che il fornitore di servizi debba cedere le proprie piattaforme tecnologiche.
A mio avviso, questa è la distinzione che la politica cinese di esportazione di biotecnologie deve assolutamente preservare. Le aziende cinesi stanno diventando competitive perché sono in grado di scoprire farmaci, ingegnerizzare anticorpi, sviluppare piattaforme biologiche complesse ed eseguire sofisticate attività di produzione. La commercializzazione internazionale è un modo per finanziare la successiva fase di ricerca. Allo stesso tempo, alcune piattaforme proprietarie possono avere un valore a lungo termine di gran lunga superiore ai singoli farmaci che producono. Un’azienda che rinuncia al controllo su una tecnologia fondamentale per la scoperta di un farmaco potrebbe compromettere la capacità di sviluppare futuri medicinali o di ricavarne profitti commerciali. La politica dovrebbe proteggere le tecnologie il cui trasferimento causerebbe un danno strategico o commerciale reale, consentendo al contempo alle aziende di concedere in licenza singole scoperte e di servire clienti internazionali secondo regole chiare.
Conclusione: Proteggere l’innovazione senza confinarla in casa
La crescente forza del settore farmaceutico cinese crea un problema politico diverso da quello che affligge l’industria solare. Il know-how avanzato nella produzione di pannelli solari può essere trasferito attraverso attrezzature, stabilimenti e team di ingegneri, aiutando potenzialmente i produttori esteri a sviluppare capacità industriali competitive. La scoperta di nuovi farmaci segue in genere un percorso più lungo e incerto. Un’azienda cinese può detenere i brevetti e il know-how di base per un promettente candidato terapeutico, ma ha comunque bisogno di un partner internazionale per finanziare le sperimentazioni cliniche, ottenere l’approvazione normativa e raggiungere i pazienti in diversi mercati. La crescente quota del paese nelle transazioni di licenza globali riflette il valore di questa divisione del lavoro.
La logica finanziaria è particolarmente importante per le biotecnologie. La ricerca è costosa, i tassi di insuccesso sono elevati e il tempo che intercorre tra la scoperta e la generazione di ricavi significativi può estendersi per molti anni. I pagamenti anticipati per le licenze possono finanziare nuovi programmi di ricerca, mentre i pagamenti per il raggiungimento di obiettivi specifici e le royalty garantiscono agli sviluppatori un interesse continuo nel successo di un farmaco. Le aziende di ricerca e produzione a contratto forniscono un’ulteriore fonte di reddito, vendendo competenze tecniche a una vasta gamma di clienti. Queste relazioni commerciali espongono inoltre i ricercatori e le aziende cinesi agli standard internazionali, alle pratiche normative e alle problematiche scientifiche, consentendo loro di migliorare le proprie capacità. Un’industria biotecnologica che perde l’accesso a clienti e partner internazionali potrebbe avere difficoltà a sostenere gli investimenti in ricerca necessari per rimanere competitiva.
Ciò non significa che ogni tecnologia debba essere liberamente trasferita. Le tecnologie relative ai microrganismi patogeni possono presentare rischi considerevoli per la biosicurezza. Alcune piattaforme di terapia cellulare e genica, sistemi di somministrazione o tecnologie di scoperta possono possedere un valore strategico che va ben oltre un singolo farmaco candidato. Pechino ha ragioni legittime per esaminare le transazioni che trasferiscono la proprietà o il controllo effettivo su tali capacità. Ma la distinzione tra il trasferimento di una piattaforma di ricerca e la concessione in licenza dei suoi prodotti deve rimanere fondamentale. Proteggere una piattaforma può preservare l’innovazione futura. Limitare ogni utilizzo commerciale di tale piattaforma all’estero potrebbe ridurre i profitti che finanziano l’innovazione futura.
Ritengo inoltre che le autorità di regolamentazione debbano prestare attenzione a non equiparare la proprietà formale al controllo tecnologico effettivo. Un’azienda può conservare i brevetti pur trasferendo a un partner estero una quantità sufficiente di know-how proprietario per riprodurre i suoi processi. Un’altra azienda può concedere diritti commerciali esclusivi su un farmaco senza dare al licenziatario un accesso significativo alle sue tecnologie di scoperta fondamentali. Il primo accordo potrebbe comportare un trasferimento sostanziale di capacità, pur mantenendo la proprietà nominale; il secondo potrebbe semplicemente dividere mercati e responsabilità tra due partner commerciali. L’efficacia dei controlli sulle esportazioni dipenderà dalla capacità dei funzionari di distinguere queste situazioni senza introdurre inutili incertezze in transazioni legittime.
Anche la politica cinese di esportazione di biotecnologie dovrà evolversi con la maturazione delle tecnologie. Tecniche oggi rare o strategicamente sensibili potrebbero diventare prassi standard dopo diversi anni di progresso scientifico. Altre potrebbero acquisire nuovi rischi o maggiore importanza con l’espansione delle loro applicazioni. Un catalogo dinamico, con definizioni tecniche precise e procedure di licenza prevedibili, darebbe alle aziende maggiore fiducia nel negoziare accordi internazionali senza compromettere la capacità del governo di proteggere le tecnologie realmente sensibili. Per un settore basato su lunghi cicli di sviluppo e risultati incerti, la prevedibilità normativa ha un reale valore commerciale.
La proposta del 16 ottobre giunge quindi in un momento cruciale per la biotecnologia cinese. Le aziende farmaceutiche del Paese stanno iniziando a convertire anni di investimenti nella ricerca in significative opportunità di concessione di licenze a livello internazionale. I suoi fornitori di servizi di ricerca e produzione si sono ormai integrati nelle reti globali di sviluppo farmaceutico. Il governo sta ora cercando di definire confini più chiari per il trasferimento all’estero di determinate tecnologie biologiche. Credo che la soluzione migliore sarebbe un sistema che tuteli le capacità di ricerca più preziose della Cina, consentendo al contempo alle innovazioni cinesi di raggiungere i mercati globali, generare entrate dalle licenze e supportare la prossima generazione di scoperte. Ciò rafforzerebbe l’industria farmaceutica cinese in modo più efficace rispetto al considerare ogni rapporto di ricerca internazionale come una potenziale perdita di tecnologia.
Il terzo e ultimo saggio di questa serie si concentrerà sull’intelligenza artificiale, ambito in cui la tecnologia può diffondersi a livello internazionale ancora più rapidamente e attraverso canali meno tangibili. DeepSeek, Qwen, Kimi e altri sviluppatori cinesi possono rendere i loro modelli disponibili in tutto il mondo tramite pesi aperti, API e servizi cloud, mantenendo diversi gradi di controllo sulla tecnologia sottostante. La sfida per Pechino è quindi ancora diversa: come può la Cina incoraggiare l’adozione globale dei suoi modelli di IA senza perdere il controllo sulle capacità che considera strategicamente sensibili?
By mm
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